[公開日] 2022年5月26日 [最終更新日] 2023年6月15日
- 第Ⅰ相試験の適格基準で共通する項目はありますか？
-
一般的な第Ⅰ相試験の適格・除外基準には以下の点が含まれることが多いのでご確認ください。
- 各臓器機能が規定以内に維持されていること
- 体液貯留（胸水・腹水等）が穿刺排液の処置を行わずに管理可能であること
- 薬剤性肺障害の既往歴がないこと、その他間質性肺疾患を合併していないこと
- RECIST v1.1に従って、評価可能病変が存在すること
なお、頭蓋内転移（脳転移等）については放射線治療等の適切な治療により病状が安定している場合は参加可能であることがあります。
- 特定のがん種を対象にしている、またはがんゲノム遺伝子プロファイリングで指摘された特定の遺伝子異常に対応した試験の登録状況（登録可能な否か）を知りたいのですが、具体的にどうしたらいいでしょうか。
-
以下のページにおいて遺伝子異常及びがん種毎の試験実施状況についてご案内しています。
https://phase1-oncol.ncc.go.jp/medical/search/なお、試験参加の登録、中断、再開は非常に流動性の高いものになります。また、患者さんの状態が試験参加可能かどうかの判断も重要です。下記のフローで外来受診についてご高配をお願いします。
https://phase1-oncol.ncc.go.jp/medical/acceptance/
- 患者申出療養試験（NCCH1901試験）に参加可能かを教えてください。
- NCCH1901試験に関しましては、下記の問い合わせ先にご連絡をお願いします。
ncch1901_consult@ml.res.ncc.go.jp
- 75歳以上でも第Ⅰ相試験には参加可能でしょうか。
- 第Ⅰ相試験の適格条件に年齢の上限が設定されていることは少ないですが、高齢の方、特に80歳以上の方は試験薬の副作用が強く影響することがあるため、安全性を確認するための第Ⅰ相試験へのご参加には慎重な判断を行うことが多いです。
- 標準的治療を受けないで試験に参加することは可能でしょうか。
- 原則的には標準的治療に対して有効性が得られなかった、または副作用により治療継続が困難となった場合に第Ⅰ相試験をご検討頂くことになります。標準的治療が未実施の場合でも参加可能な試験も取り扱っていますが、非常に少数となります。なお、当院を標準的治療中（または終了見込み）の時点で受診され、その後に標準的治療が終了した時点で再度受診されて試験参加を検討することは全く問題ございません。試験に興味を持たれたどの時点でも、当院受診をご検討ください。