[公開日] 2025年3月25日 [最終更新日] 2025年3月25日
目次
治験実施数と組み入れ症例数
国立がん研究センター中央病院 先端医療科の2022年度の治験（第1相試験）組み入れ症例数は270例、新規に開始した試験と実施中のものは常時100前後です。
- 101
- 実施中の治験
（第1相試験）
- 270人
- 治験（第1相試験）への
年間の新規組み入れ症例数
- 39
- 実施中のFIH試験
FIH試験
NCCHにおける企業治験（ISTs）と研究者主導治験（IITs）
- 90% が企業治験
- 60% が国際共同治験
- 第I相試験（特にFIH試験）が増加傾向
- IIITでは希少がんおよび小児悪性腫瘍が特に注目されている
なぜ第I相試験（特にFIH試験）なのか？
最近の医薬品開発は……
- グローバル化と個別化
- 承認される効能効果は遺伝子変異を標的とするものが多い
- ピボタル試験は必ずしも大規模ではない
単群第II相試験がピボタル試験となりえる
第I相試験（特にFIH試験）に参加できれば……
- 忍用性評価は最小限の日本人症例数で可能
- 日本の医薬品開発速度が海外標準速度と同等になる
- 国内外で同時に医薬品の薬事承認を取得する
その他の選択肢
- FIH試験中に新たな開発の方向性（他の適応やバイオマーカー）を提案する
- POC、薬剤耐性メカニズムなどを探求するためのTRを提案する
NCCHにおけるFIH治験
先端医療科における第I相試験
先端医療科におけるFIH試験
グローバルFSIと最初のコホートへの参加登録を達成するための要点
NCCHの試み
- 適切な症例登録（質の高さと組み入れ速度を両立）
- 第I相治験検討前に高頻度（95%）でCGPがんゲノムスクリーニング検査を実施
- IRB提出から契約までの迅速な準備
製薬会社との連携
- アッヴィ、ノバルティス、ベーリンガー、イーライリリーなど
CGPがんゲノムスクリーニング検査を実施した症例数の年間変化
EBPと実施したFIH経験
| Drug | Type | Tumor | Phase | Sponsor | Status | Trial No. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NIB101 | CAR-T | GM2 solid tumor | I | Noile-Immune Biotech, Inc | Recruiting | NCT05192174 |
| CTX-712 | CLK inhibitor | Solid tumor | I | Chordia Therapeutics, Inc. | Recruiting | jRCT2080224127 |
| CBA-1205 | Anti DLK-1 antibody | Solid tumor | I/Ib | Chiome Bioscience Inc. | Recruiting | jRCT2080225288 |
| CBA-1535 | Tribody | Solid tumor | I | Chiome Bioscience Inc. | Recruiting | jRCT2031210708 |
| AS-0141 | CDC7 inhibitor | Solid tumor | I | Carna Biosciences, Inc. | Recruiting | jRCT2031210072 |
第I相試験において開発方針を提案
新たな開発方針の提案
(ASCO 2022, #3095)